博业体育app-88个IVD产品分类界定结果汇总来了！

88个IVD产物分类界定成果汇总来了！2023-11-21 9:2:8 来历：NMPA、CACLP体外诊断资讯 浏览数：

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11月3日，中检院发布《2023年第三次医疗器械产物分类界定成果汇总》，本次汇总的2023年5月-9月医疗起器械产物分类界定成果共230个，此中IVD相干产物88个。

此中建议依照Ⅲ类医疗器械治理的IVD产物34个；

建议依照Ⅱ类医疗器械治理的IVD产物36个；

建议依照I类医疗器械治理的IVD相干产物13个；

建议不作为医疗器械治理的IVD相干产物5个。

1、建议依照第三类医疗器械治理的IVD产物(34个）（三十七）血型干化学胶体金联检阐发仪：由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件构成。临床上用在人体血液样本的血型、干化学法和胶体金法项目标检测。分类编码：22-01。

（三十九）P63免疫组化染色进程记实载玻片：由粘附载玻片、2个作为对比用的来历在小鼠体内的人源性肿瘤异种移植组织芯片和白腊构成。用在P63免疫组化染色进程中作为配合方针的免疫组化同步染色。颠末染色后，作为P63不雅察组织内生物学形态和布局特点的染色示例并监测受测样本的免疫组化P63染色进程，用在P63项目免疫组化检测的对比，且染色成果可作为**记实。该产物在P63免疫组化染色进程中起到参考对比的感化，P63免疫组化检测利用在鳞癌与腺癌的辨别诊断和诊断肿瘤的恶性水平。分类编码：6840。

（四十）AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和卵白不变剂构成。用在检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用在皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十一）KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和卵白不变剂构成。用在检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用在食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十二）NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和卵白不变剂构成。用在检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用在非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十三）STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和卵白不变剂构成。用在检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用在Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十四）JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和卵白不变剂构成。用在检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用在急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十五）JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和卵白不变剂构成。用在检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用在胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十六）MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针构成。用在检测脂肪赘瘤中MDM2基因的基因扩增环境，临床上用在辅助诊断或辨别肿瘤细胞来历，判定肿瘤分型。分类编码：6840。

（四十七）血液轮回肿瘤细胞主动分选仪：由周详加样系统（由传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统构成）和分选系统（由磁珠吸附模块、样品和磁珠混匀模块、离心模块、照明和UV消毒模块构成）构成。与荧光原位杂交样品处置试剂盒共同利用，用在轮回肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用在后续染色计数或其它靶标物资检测。分类编码：22-10。

（四十八）TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用在滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（四十九）PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用在卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十）SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用在食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十一）TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用在肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十二）TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用在透明细胞赘瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相干性肾癌、腺泡状软组织赘瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十三）TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用在胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。

（五十四）EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用在后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十五）CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用在尤文样未分化赘瘤(BCOR-CCNB3赘瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十六）c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用在多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十七）CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用在视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十八）DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用在急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十九）FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用在磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十）GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用在髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十一）hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用在结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十二）HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用在检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十三）IFITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用在胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十四）肾部肿瘤类器官培育液：由AdvancedDMEM/F12培育基、表皮发展因子（EGF）、R-脊椎卵白1（R-spondin-1）、头卵白（Noggin）、烟酰胺、B27 supplement和N-acetylcysteine构成。用在肾部肿瘤类器官细胞增殖培育，对细胞具有选择、引诱、分化功能，且培育的肾部肿瘤类器官细胞用在药敏实验。临床预期用处需审评部分进一步确认。分类编码：6840。

（六十五）Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体缓和冲液构成。临床上用在乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十六）乳腺癌细胞培育试剂盒：由根本培育基（含DMEM培育基、L-谷氨酰胺、HEPES缓冲液、丙酮酸钠、Primocin）、培育基添加成份I（含A83-01、B27添加剂、神经调理卵白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞发展因子-10、人头卵白、Y-27632、烟酰胺、R-spondin-1 卵白、Wnt3a卵白）、培育基添加成份II（含A83-01、B27添加剂、神经调理卵白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞发展因子-10、人头卵白、SB202190、烟酰胺、R-spondin-1 卵白）、组织消化液、细胞消化液、细胞冻存液和样本保留液构成。仅用在人体乳腺癌细胞的增殖培育，培育后的细胞用在细胞增殖能力检测和抗肿瘤药物敏感性检测，辅助临床用药指点。临床预期用处需审评部分进一步确认。分类编码：6840。

（六十七）EBER探针/CD3抗体双染试剂盒：由封锁剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD3兔单克隆IgG抗体工作液、AP标识表记标帜二抗（R）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液��ҵ����app、TBS缓冲液构成。用在淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十八）EBER探针/CD20抗体双染试剂盒：由封锁剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD20兔单克隆IgG抗体工作液、AP标识表记标帜二抗（M）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液构成。用在淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六十九）人乳头瘤病毒L1壳卵白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳卵白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠构成。临床上用在辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）传染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。

（七十）淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：首要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含尺度线粒体呼吸链按捺剂和尺度线粒体探针质控试剂）构成。用在体外定量检测人全血中淋巴细胞和其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（凹凸膜电位群占比），临床上用在淋巴亚群阐发、免疫监测、传染辅助诊断和预后评估等。分类编码：6840。

（七十一）LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：首要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液构成。临床上用在黑色素瘤的辅助诊断，指点LAG-3靶向药物的利用。分类编码：6840。2、建议依照第二类医疗器械治理的IVD产物（37个）（七十二）核酸份子杂交仪：由机盖组件、孵育模块、光电模块、主控板、电源部件、节制部件、显示部件、外壳和软件V1构成。与适配试剂共同利用，用在核酸份子的杂交。不具有阐发功能。分类编码：22-05。

（七十三）玻片处置系统：由玻片处置平台（包罗加热模块）、系统节制中间、排风系统构成。用在病理阐发前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处置（打开交联）。对载入用在FISH检测的组织和细胞标本进行温度节制，以（和）完成变性和/或杂交处置。分类编码：22-05。

（七十五）一次性利用样本检测卡：由外壳和检测管路构成。非无菌供给。与血液流变更态阐发仪配套利用，仪器经由过程对一次性利用样本检测卡加样孔加压，使血液样本流入一次性利用样本检测卡的检测管路中，血液样本流经管路时存在流速转变，血液流变更态阐发仪可对检测管路中活动的血液样本进行粘度指标的数据收集、阐发。临床上用在人体血液粘度的检测。分类编码：22-13。

（七十六）转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标识表记标帜抗体液、样品稀释液、浓缩清洗液、酶基质液、终止液和封板膜构成。用在测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用在皮肌炎相干疾病的辅助诊断。不消在肿瘤筛查，不克不及作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。

（七十七）CD27检测试剂（质谱流式细胞阐发仪法）：首要由153Eu铕金属标识表记标帜的鼠抗人CD27单克隆抗体构成。用在检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用在系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经骨髓炎谱系疾病的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十八）CD161检测试剂（质谱流式细胞阐发仪法）：首要由163Dy镝金属标识表记标帜的鼠抗人CD161单克隆抗体构成。用在检测人体生物标本中CD161的表达，临床上首要用在炎性疾病、传染性疾病、本身免**的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十九）淋巴细胞培育基：由RPMI-1640培育基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）构成。用在外周血中淋巴细胞的增殖培育，培育后的细胞仅用在体外诊断。不消在人体回输，不消在细胞医治，不消在药物挑选。分类编码：6840。

（八十）IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标识表记标帜抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IFN-γ的表达，临床上用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十一）TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标识表记标帜抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中TNF-α的表达，临床上用在炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十二）IL-17A检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标识表记标帜抗体、微球混悬液、清洗液、校准品、校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IL-17A的表达，临床上用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十三）IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标识表记标帜抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IL-12p70的表达，临床上用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十四）IL-10 检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标识表记标帜的抗人IL-10单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-10单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IL-10的表达，临床上首要用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十五）IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标识表记标帜的抗人IL-8单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-8单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IL-8的表达，临床上首要用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十六）IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标识表记标帜的抗人IL-6单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-6单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IL-6的表达，临床上首要用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十七）IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标识表记标帜的抗人IL-5单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-5单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IL-5的表达，临床上首要用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。临床预期用处需审批部分进一步确认。分类编码：6840。

（八十八）IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标识表记标帜抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液构成。用在检测人体生物标本中IL-1β的表达，临床上用在机体的免疫状况、炎症反映的辅助诊断。不消在肿瘤的辅助诊断。临床预期用处需审批部分进一步确认。分类编码：6840。

（八十九）多重荧光检测试剂盒：由荧光增白剂28、Sybr Green I荧光染料、碘化丙啶(PI) 构成。用在对细胞、微生物进行荧光染色，辅助阴道炎疾病诊断。不消在精子染色。分类编码：6840。

（九十）JAK2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK2卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和卵白不变剂构成。用在检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用在溃疡性结肠炎的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十一）NKT细胞培育基：由细胞因子A（白细胞介素-15）、细胞因子B（白细胞介素-2）、NKT细胞活化培育基和NKT细胞扩增培育基构成。用在人体NKT细胞的培育，培育后的细胞仅用在体外诊断利用。不消在回输人体，不消在细胞医治和药物挑选。分类编码：6840。

（九十二）人NK细胞培育基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培育基和NK细胞扩增培育基构成。引诱人外周血人NK细胞，用在来历在人体的NK细胞的增殖培育，培育后的细胞仅用在体外诊断。不消在回输人体，不消在细胞医治和药物挑选。分类编码：6840。

（九十三）双尾C卵白（BICC1）1检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被板、酶连系物、终止液、底物液A液、显色液B液、浓缩洗液、校准品、质控品和盖膜构成。用在体外定量检测人血清中果蝇双尾C卵白同源物卵白（BICC1）的浓度，临床上用在辨别单相/双相抑郁指标的辅助诊断，仅用在体外检测。分类编码：6840。

（九十四）TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体缓和冲液构成。用在检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用在狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十五）焦点岩藻糖基化低份子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶连系物试剂2（凝固素酶连系物）、磁珠混悬液试剂3（低份子量激肽原单克隆抗体标识表记标帜的磁性微球）、焦点岩藻糖基化低份子量激肽原校准品、焦点岩藻糖基化低份子量激肽原质控品构成。用在对人体血清样本中焦点岩藻糖基化低份子量激肽原程度的体外定量检测。临床上首要用在肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十六）无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶连系物试剂2（凝固素酶连系物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品构成。用在对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上首要用在肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十七）血液阐发仪用质控品：由特定巨细的聚苯乙烯颗粒和含有概况活性剂的缓冲液构成。用在白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量节制。不消在血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。

（九十八）唾液酸酶主动检测试剂盒：本产物由检测装配和比色卡构成，此中检测装配由电源模块、智能节制电路、报警模块、加热模块、反映杯(含检测液)、显色装配（含显色剂）、进样口、不雅察窗构成。用在体外定性检测阴道排泄物中唾液酸酶的活性。首要用在细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。

（九十九）IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反映微珠（包被了 IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1 单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标识表记标帜的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300 等）、校准稀释液6-52（PBS 缓冲液、BSA、ProClin300 等）、洗液、冻干尺度品1-4、微孔过滤板、封板覆膜构成。用在定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/ REG3α/sTNFR1的含量，临床上用在炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○○）阴道微生物两重荧光检测试剂：由AIE荧光染料1（C21H31Br2N3）、AIE荧光染料2（C43H39N2O2+BF4-）、二甲基亚砜和纯化水构成。用在女性阴道排泄物样本的染色，临床上用在阴道排泄物中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌和真菌等微生物的辅助诊断。分类编码：6840。

（一○一）羊水细胞培育基：由RPMI-1640培育基、新生牛血清和成纤维细胞发展因子（FGF）构成。仅用在羊水细胞增殖培育，培育后的羊水细胞仅用在体外诊断。不成用在辅助生殖或细胞回输等任何触及医治性的用处。分类编为：6840。

（一○二）Mas相干G卵白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐发法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白卵白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标识表记标帜的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白卵白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标识表记标帜的兔抗MRGPRX2克隆抗体、 牛血清白卵白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2构成。用在体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相干G卵白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上首要用在已确诊为慢性自觉性荨麻疹病人疾病勾当度高、低的判定。分类编码：6840。

（一○三）精子活率检测试剂：由染色液A（含碘化丙啶）、缓冲液B（含十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和氯化钠）构成。用在精仔细胞荧光染色。临床上用在阐发活精子占比。不消在辅助生殖。分类编码：6840。

（一○四）精子初期凋亡检测试剂：由染色液A（含Annexin V-FITC）、染色液B（含碘化丙啶）、缓冲液C（含Hepes、氯化钠和氯化钙）构成。用在精仔细胞荧光染色。临床上用在阐发精子初期凋亡细胞和其他精仔细胞。不消在辅助生殖。分类编码：6840。

（一○五）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）、样本处置管、样本处置液和唾液漏斗构成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标识表记标帜的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸和其他支持物构成。用在人唾液中HCG的定性检测，临床上用在早孕的辅助诊断，不成用在肿瘤检测相干的预期用处。分类编码：6840。

（一○六）口含式人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）和仿单构成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标识表记标帜的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、口含棉片、聚酯膜、吸水纸和其他支持物构成。用在人唾液中HCG的体外定性检测，临床上用在早孕的辅助诊断，不成用在肿瘤检测相干的预期用处。分类编码：6840。

（一○七）CD3/MitoDye检测试剂盒（流式细胞仪法）：首要由单色抗体检测试剂（含CD3 PE 和磷酸盐缓冲液）、荧光探针（含MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含尺度线粒体呼吸链按捺剂和尺度线粒体探针质控试剂）构成。用在体外定量检测人全血CD3+淋巴细胞的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（凹凸膜电位群占比）。临床上用在急慢期传染、本身免疫性疾病和精力疾病的免疫功能监测和预后评估。不成用在精力药品检测、白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群阐发、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。

（一○八）T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：首要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含尺度线粒体呼吸链按捺剂和尺度线粒体探针质控试剂）构成。用在体外定量检测人全血中T淋巴细胞和其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（凹凸膜电位群占比）。可用在免疫监测、传染辅助诊断和预后评估（不包括肿瘤的预后）等。不成用在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群阐发、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。3、建议依照**类医疗器械治理的IVD产物（13个）（十五）全主动染色体滴片仪：由节制系统、搅拌模块、细胞染色体转移系统、细胞染色体滴片装配、主动辨认样品试管和对应的玻片模块、温度湿度节制模块和排风系统构成。临床上用在染色体阐发前对人体细胞染色体标本的制片。后续用在临床体外诊断。分类编码：22-12。

（十六）硫堇染色液：染料由硫堇、苏木精、甲苯胺蓝构成；辅助成分含亚硫酸钠、冰乙酸、乙醇和水。用在病理阐发前对细胞核DNA进行染色。分类编码：6840。

（十七）流式细胞阐发用鞘液：由磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂构成。用在与流式手艺相干的阐发中对样本进行检测时构成鞘流，以利在仪器进行计数阐发。分类编码：6840。

（十八）流式细胞阐发用溶血剂：由二甘醇、甲醛缓和冲液构成。用在快速裂解人类外周血中红细胞，保持白细胞根基形态，临床上用在流式细胞仪检测前样本处置。分类编码：6840。

（十九）细胞消化液：由重组胰卵白酶、EDTA、酚红和DPBS构成。仅用在使离体细胞从贴壁状况离散成悬浮状况，细胞消化液处置后的离体细胞可进行体外增殖培育或冻存，后续仅用在体外诊断，不消在医治性用处。分类编码：6840。

（二十）分化液：由浓盐酸和75%乙醇溶液构成。用在人体组织样本切片染色进程中对苏木素染色后的样本进行分化处置。分类编码：6840。

（二十一）精液液化剂：由冻干粉构成。冻干粉构成成份为卵白酶和D-葡萄糖。用在精液标本的前处置，增进液化缓慢的精液标本的液化、下降精液的黏稠度。仅用在临床体外查验利用。分类编码：6840。

（二十二）脱钙液：由水、乙二胺四乙酸三钠盐二水合物、乙二胺四乙酸二钠盐构成。用在病理阐发前骨组织或钙化组织的脱钙处置（去除敏感的硬组织、角化组织）。分类编码：6840。

（二十三）无血清细胞冻存液：由DMEM/F12根本培育基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO构成。用在低温冷冻保留来历在人体的组织细胞，不具有对细胞的选择、引诱、分化功能。冻存后的细胞仅用在体外诊断，不消在细胞回输、细胞医治、辅助生殖等医治用处。分类编码：6840。

（二十四）组织消化液：首要由胶原酶、透明质酸酶、链霉素卵白酶、酚红、DPBS构成。用在解离人体组织细胞，解离后的细胞用在体外增殖培育，培育后的细胞仅用在体外诊断，仅用在已离开人体组织样本的消化处置。不消在细胞回输、细胞医治、辅助生殖等医治用处。分类编码：6840。

（二十五）活动相：首要由乙酸铵/氟化铵和纯水构成。与高效液相色谱仪共同利用，用在样本中分歧待测物的分手，分手后的样本用在进一步临床查验。分类编码：6840。

（二十六）CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：首要由荧光素PE标识表记标帜的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300构成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十七）龙胆紫染液：首要由龙胆紫、乙醇构成。用在革兰染色初染。分类编码：6840。4、建议不作为医疗器械治理的产物（3个）

（十八）床旁检测数据陈述打印软件：软件共同血气阐发仪或免疫阐发仪利用，经由过程和谈获得离线检测数据后，对检测数据进行成果展现和陈述打印。用在对患者血液气体、酸碱均衡性和体液相干指标进行成果展现和陈述打印。软件不具有对检测成果的及时监测功能，无报警功能，且获得检测成果的目标为将成果进行展现并以陈述的情势打印。

（十四）病院血糖治理软件：软件产物。与延续葡萄糖监测系统共同利用，用在医疗机构对配戴延续葡萄糖监测系统的住院患者治理，将患者住院信息和血糖数据导入软件。软件离线获得血氧仪的检测成果用以生成统计陈述，不具有对血糖的报警功能。用在对患者数据的同一治理、统计和打印等。

（二十八）样天职拣系统：产物由上下两层构成。TS-01样天职拣系统是一种对样本主动分类并送出的全主动化装备，从毗连单位领受到的样本姑且寄存在装备里的缓冲试管架上，再将样天职类并放置在空试管架上，经由过程传输轨道送出。假如不需要姑且寄存的样本，其试管架会经由过程传输轨道原样送出。用在样本的条码读取、样天职类和转运等，不具有医疗器械功能，建议不依照医疗器械治理。

（二十九）样本存储系统：产物由上下两层构成。TA-01样本存储系统是对样本主动分类、保留的全主动化装备，对从毗连单位处领受的试管架上的样本进行分类存储，再将空的试管架返回到传输轨道。首要用在条码读取、样本传送寄存等，自己不具有医疗器械功能，建议不依照医疗器械治理。

（三十）PIB菌判定试剂盒：由PIB反映液（PIB ORF1片断引物/探针，PIB ORF2片断引物/探针，内参片断引物/探针，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB阳性质控品：含PIB菌全基因组；阴性质控品：正常人肠道菌基因组；灭菌水构成。本试剂用在体外检测情况、食品、分泌物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，和其他需要检测志贺氏属PIB菌传染或污染的样品。本试剂盒检测成果供判定被检物的志贺氏属PIB菌污染水平；人类粪便志贺氏属PIB菌检测成果仅用在科学研究。

编纂：小黄 本文标签：分类界定成果